化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南

一、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺提交《原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送企業(yè)信息表》(附件13)和企業(yè)主體證明文件,開通化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送權(quán)限。

原料生產(chǎn)商可授權(quán)其他境內(nèi)企業(yè)對原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進行報送和日常維護,被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)限時,還應(yīng)當同時提交化妝品原料生產(chǎn)商出具授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的原料商品名稱,同一規(guī)格原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

二、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)對所有原料單獨報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。

原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應(yīng)當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求、風(fēng)險物質(zhì)限量要求等,詳見附件14。

化妝品生產(chǎn)用水無需報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,但特殊產(chǎn)地來源用水除外。

三、原料質(zhì)量安全相關(guān)信息通過信息平臺提交后,自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料規(guī)格數(shù)字編碼組成,每組編碼間用“-”相連。

生產(chǎn)商編碼在申請備案權(quán)限時由信息平臺自動分配,同一化妝品原料生產(chǎn)商使用同一編碼;原料編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫,同一原料或相同組分組成的復(fù)配原料,原則對應(yīng)相同原料編碼;原料規(guī)格編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫,相同原料編碼項下按不同原料規(guī)格依次編碼。

四、國家藥品監(jiān)督管理局主動公開已報送原料質(zhì)量信息安全的原料商品名和生產(chǎn)商信息。

化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理化妝品備案時,化妝品注冊人備案人在產(chǎn)品注冊備案資料中以配方表附件形式通過原料報送碼選擇對應(yīng)的原料質(zhì)量安全相關(guān)信息,每個原料至少需選擇一個原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。